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国家食品药品监督管理局:新生儿、婴儿、孕妇禁用丹参注射液 主页 > 捐卵服务 > 福州捐卵 > >
来源:爱心捐卵网 时间:2018-06-25 15:22

       国家食品药品监督管理局近日发布通知,决定对Danshen注射液的说明书提出警告,并修改不良反应的禁忌和预防措施。
       根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局决定对丹参注射液、丹参注射液、Salvia miltiorrhiza(冻干)、丹参等添加警示语,以进一步保障公众用药安全。A)和丹参滴剂溶液,并修复{不良反应}、禁忌禁忌和{警告}。顺序如下:
       1。丹参生产企业应当按照《药品注册管理条例》的要求,于2018年8月15日前向省食品药品监督管理部门备案。丹参注射液的说明书(见附件)及修订说明书的补充申请。
       药品标签内容的修改应一并修订,说明书和标签的内容应与原批准一致。申请后6个月内,工厂的说明书和标签已被更换。
       丹参生产企业应深入研究新的不良反应发生机制,采取有效措施,做好丹参注射液的使用和安全宣传和培训工作,指导医生合理用药。
       二、临床医生应仔细阅读丹参注射液说明书修订内容。在选择药品时,应根据新修订的说明书进行全面效益/风险分析。
       本品不良反应可见于严重过敏反应(包括过敏性休克)。应用于具有救助条件的医疗机构。用户应接受相关培训。用药后,应立即停止过敏反应或其他严重不良反应,及时治疗。
       过敏反应:皮肤潮红或苍白,皮疹,瘙痒,寒战,喉部水肿,呼吸困难,心悸,发绀,血压下降,甚至休克。
       全身反应:寒战、寒战、发热甚至高烧、疲劳、身体疼痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。
       1。该产品的不良反应可见于严重过敏反应(包括过敏性休克)。它应用于具有救援条件的医疗机构。用户应接受相关培训。用药后,应立即停止过敏反应或其他严重不良反应,及时治疗。
       2。严格控制功能,辨证施治,严格遵照药品说明书规定的功能说明书,禁止超功能用药。
       三。严格掌握用药剂量,根据推荐剂量和用药要求,严格控制用药速度和剂量,应注意非过量用药、过度输液和长期连续用药。
       4。无混合配伍和慎重的药物组合。本品应与其他药品分开使用,禁忌证。如果需要其他药物的组合,则应慎重考虑产品与药物相互作用的间隔。两种药物之间的输液应该用适量的稀释剂冲洗。
       5。在用药前应仔细询问患者的病情、用药史和过敏史。过敏体质患者、其他药物过敏、肝肾功能异常、老年人等特殊人群,首次使用中药注射剂。应该谨慎使用。如果有必要,我们应该加强监测。
       6。加强用药监测,在用药过程中应密切观察反应,尤其是在30分钟开始。
       8。本品为纯中药制剂,保存不当会影响质量,如果溶液出现浑浊、沉淀、变色、气体渗漏或全身微小骨折,均不能使用。
      
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